Nashville, Tennessee, 12. oktober 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) er en bioteknologivirksomhed med fokus på innovative æstetik og terapeutiske produkter.Det reagerede på en anmodning om Freedom of Information Act (FOIA) mod FDA som svar på den offentlige offentliggørelse af formular 483. Biologics Licensing Application (BLA) for DaxibotulinumtoxinA til injektion er stadig under FDA-gennemgang, og virksomheden forventer fortsat, at FDA at godkende DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af panderynker i 2021.
Revance påpegede, at det ikke er ualmindeligt, at formular 483 udstedes efter en inspektion på stedet.Formular 483 viser de observationer, som FDA-repræsentanten har foretaget under inspektionen af anlægget.Formular 483 udgør ikke en endelig agenturbeslutning.
Revance svarede på formular 483 i juli 2021 efter en forhåndsgodkendelsesinspektion og afventer i øjeblikket FDA's beslutning om BLA for DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af glabellar-linjer.Virksomheden er fortsat sikker på kvaliteten af sine BLA-indsendelser og forventer fortsat, at FDA vil modtage godkendelse i 2021.
Revance er en bioteknologisk virksomhed, der fokuserer på innovative æstetiske og terapeutiske produkter, herunder dets næste generations neuromodulatorprodukt DaxibotulinumtoxinA til injektion.DaxibotulinumtoxinA til injektion kombinerer et proprietært stabiliseret peptidhjælpestof og højt oprenset botulinumtoksin uden menneskelige eller animalske komponenter.Revance har med succes afsluttet den tredje fase af DaxibotulinumtoxinA til injektion i panden og søger godkendelse fra amerikanske tilsynsmyndigheder.Revance evaluerer også DaxibotulinumtoxinA til injektioner på tværs af det øvre ansigt, inklusive glabellar linjer, pandelinjer og kragetæer, samt to terapeutiske indikationer - cervikal dystoni og spasmer i de øvre lemmer hos voksne.For at samarbejde med DaxibotulinumtoxinA til injektion, har Revance en række unikke højkvalitetsprodukter og -tjenester, der bruges i amerikansk skønhedspraksis, herunder de eksklusive distributionsrettigheder til RHA® dermal filler-serien i USA.Dette er den første og eneste godkendt af FDA til brug i en række dynamiske fyldstoffer til at korrigere ansigtsrynker og -folder, og OPUL™ relations forretningsplatform.Revance har også indgået partnerskab med Viatris (tidligere Mylan NV) for at udvikle en biosimilar af BOTOX®, som vil konkurrere på det eksisterende korttidsvirkende neuromodulatormarked.Revance er forpligtet til at ændre status quo ved at ændre patientoplevelsen.For mere information eller for at blive en del af vores team, besøg venligst www.revance.com.
Alle udsagn i denne pressemeddelelse, der ikke er udsagn om historiske fakta, herunder udsagn relateret til vores evne og tid til at opnå FDA-godkendelse af BLA for botulinumtoksin A til injektion til behandling af panderynker;kvaliteten af vores BLA-indlæg Fuld af tillid;vores BLA-indsendelsesstatus;FDA inspektionsresultater af virksomhedens produktionsfaciliteter i det nordlige Californien, og resultaterne af udviklingen af BOTOX® biosimilars med vores partner Viatris;udgør "Private Securities Litigation Reform Act of 1995", "1933 Fremadrettede udsagn i betydningen af Section 27A i Securities Act of 1934 (som ændret) og Section 21E af Securities Exchange Act af 1934 (som ændret).Du bør ikke stole på fremadrettede udsagn som forudsigelser om fremtidige begivenheder.Selvom vi mener, at forventningerne afspejlet i de fremadrettede udsagn er rimelige, kan vi ikke garantere, at de fremtidige resultater, aktivitetsniveauer, præstationer, begivenheder, omstændigheder eller præstationer afspejlet i de fremadrettede udsagn altid vil blive realiseret eller forekomme.
Fremadrettede udsagn er underlagt risici og usikkerheder, hvilket kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra vores forventninger.Disse risici og usikkerheder involverer, men er ikke begrænset til: resultaterne, tiden, omkostningerne og færdiggørelsen af vores R&D-aktiviteter og regulatoriske godkendelser, herunder den fortsatte forsinkelse i FDA's BLA-godkendelse af DaxibotulinumtoxinA til injektion, til behandling af glabellar-linjer, herunder på grund af FDA's observationer under inspektioner på stedet eller andre årsager;COVID-19-pandemien har pålagt vores produktionsvirksomhed, forsyningskæde, slutbrugerefterspørgsel efter vores produkter, kommercialiseringsindsats, forretningsdrift, kliniske forsøg og andre aspekter af vores forretning og marked. Vi har evnen til at fremstille forsyninger til vores produkt kandidater og få forsyninger af RHA® dermal filler-serien;usikker klinisk udviklingsproces;kliniske forsøg har muligvis ikke effektive designs eller giver positive resultater eller positive Resultaterne vil sikre risikoen for regulatorisk godkendelse eller kommerciel succes;anvendeligheden af kliniske forskningsresultater til faktiske resultater;forholdet og graden af økonomiske fordele, sikkerhed, effektivitet, kommerciel accept og OPUL™, RHA® dermal filler-serie og vores marked, konkurrence, skala og vækstpotentiale for kandidatproduktet (hvis godkendt);vores evne til fortsat at med succes kommercialisere RHA® dermal filler-serien og OPUL™, og evnen til succesfuldt at kommercialisere DaxibotulinumtoxinA til injektion (hvis godkendt), og tiden og omkostningerne ved kommercialiseringsaktiviteter;vores evne til at udvide salgs- og marketingkapaciteter;status for erhvervssamarbejde;vores evne til at skaffe midler til vores operationer;vores omkostninger og evne til at forsvare os i produktansvar, intellektuel ejendomsret og andre retssager;Vi har evnen til fortsat at opnå og vedligeholde den intellektuelle ejendomsbeskyttelse af vores lægemiddelkandidater;vores økonomiske resultater, herunder fremtidige indtægter, udgifter og kapitalkrav;og andre risici.For detaljer om faktorer, der kan forårsage, at faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der er udtrykt eller underforstået i erklæringerne i denne pressemeddelelse, henvises til vores almindelige dokumenter, der er indgivet til United States Securities and Exchange Commission (SEC), inklusive dem i afsnittet med titlen "Risiko" Faktorerne beskrevet i "faktorerne" på formular 10-K, som vi indsendte til SEC den 25. februar 2021, omfatter, men er ikke begrænset til, den 10. i kvartalet afsluttet den 30. juni 2021, som vi indsendte til SEC den 5. august 2021. -Q-tabel.De fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse er kun effektive fra datoen for offentliggørelsen.Vi påtager os ingen forpligtelse til at opdatere disse fremadrettede udsagn.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr sagde tirsdag, at efter lovende test, planlægger det at påbegynde nøgleforskning i deres anti-cancer-lægemidler.CRSP-aktien faldt dog i sen handling.
Selv efter Food and Drug Administration forsinkede at anbefale virksomhedens boosterdosis af Covid-injektioner, steg Modernas aktie tirsdag.
Denne uge markerer endnu et potentielt skelsættende øjeblik for Moderna Inc.'s Covid-19-vaccine: en vigtig rådgivende komité fra US Food and Drug Administration mødes for at diskutere den såkaldte "boost-injektion".
Foto taget af Martin Sanchez på Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) annoncerede de imponerende resultater af deres COVID-19 antivirale lægemiddel monupiravir sidste fredag.Da vaccinen kræver en tredje booster-injektion, og vaccineresistente mennesker stadig er i risiko for hospitalsindlæggelse, død og alvorlige symptomer på COVID-19, er opmærksomheden fra det videnskabelige samfund og Wall Street vendt til COVID-19-terapi som den bedste måde at håndtere gennembrudsinfektioner på.Den potentielle fremtid stiger.Antivirale lægemidler er de mest magtfulde konkurrenter
"School of Knowledge" har en mental sundhed læringsplatform, der giver dig mulighed for at genkende dit helbred fra flere vinkler og lære mental sundhed viden når som helst og hvor som helst.
Efter at US Food and Drug Administration (FDA) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) besluttede at godkende boosterdoser af denne vaccine til visse populationer i slutningen af september, modtager millioner af Pfizer-modtagere nu yderligere injektioner.Imidlertid., Moderna og Johnson & Johnson-modtagere er blevet advaret om at udsætte søgningen efter yderligere vacciner, fordi FDA og CDC's rådgivende udvalg ikke har godkendt boostere for nogen af disse to vacciner
CureVac stopper udviklingen af sin første Covid-19-vaccine baseret på messenger-RNA.Nyheden udløste et dyk i aktier.
Få sygdomme forårsager så meget skade som malaria.I 2019 var der anslået 229 millioner tilfælde af malaria.I sidste uge anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbredt brug af malariavacciner til børn.
Ansøg om American Express Explorer™-kreditkortet her for at nyde det første års gebyr og 3 gange de kæledyrsfrie point, smart shopping eller modregning af forskellige belønninger for udgifter!
Geoffrey Porges fra SVB Leerink skrev, at resultaterne af anden fase af vaccineforsøget "er et positivt signal for det kommende fase tre forsøg."
Efter at CDC anbefaler Covid booster-injektioner til personer på 65 år og ældre og andre dårligt stillede amerikanere, er Pfizers aktie så værd at købe?
Forfatter: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Læs hele CFRX-forskningsrapporten Forretningsopdatering Fase 2 hurtig løsning af symptomer i forsøget Den 4. oktober 2021 annoncerede ContraFect (NASDAQ: CFRX) virksomhedens exebacase 2 De nye data fra fase 1 kliniske forsøg er på IDWeek™, og symptomerne på patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi aftager hurtigt og præsenteres i form af en mundtlig rapport fra en sen disruptor
Levering og administration af gaver og gaver, uanset om det er til firmagaver, kampagner eller andre købsgaver, jeg kan hjælpe dig med flere gaver!Produktdesign, fremstilling og produktion kan gøres for dig.Samtidig har mere end hundrede fabrikker samarbejdet.Hvis du tænker over det eller tænker over det, sender jeg dig mere til dig!
Efter at virksomheden bad FDA om at godkende sin Covid-pille i samarbejde med Ridgeback Biotherapeutics, faldt Mercks aktiekurs en smule mandag.
Efter at det tyske biofarmaceutiske selskab erklærede, at det ville opgive udviklingen af sin COVID-19-vaccinekandidat og i stedet fokusere på at samarbejde med GlaxoSmithKline om at udvikle en andengenerations mRNA-injektion mod COVID-19, var CureVacs aktiekurs i førmarkedshandel tirsdag Det faldt med 9,6 pct.Den eksisterende købsaftale med Europa-Kommissionen er ikke længere gyldig.Deres mål er at bringe en ny COVID-19-vaccine på markedet i 2022. "Beslutningen er også i overensstemmelse med pandemiens udviklende dynamik
Moderna-vaccinens sjældne hjertebetændelsesproblem kan være gavnligt for Pfizer - men kun mildt.
Forbedre din karriere ved at studere en fleksibel MBA.Fuldfør dit studie på mindst 2 år.
Da mange amerikanere vaccineret af Pfizer har smøget ærmerne op for at forberede sig til booster-injektioner, venter millioner af andre vaccineret af Moderna eller Johnson & Johnson spændt på deres tur.
Ifølge National Institute of Aging har NIH Alzheimer altid været en dårligt forstået sygdom, som udgør en stor udfordring for at finde gennemførlige behandlinger.Forskere udforsker endda uortodokse muligheder, såsom gammel medicin, der er ordineret til meget forskellige tilstande.De fandt en meget overraskende lægemiddelkandidat i form af et 50-årigt vanddrivende middel.
CureVac NV (NASDAQ: CVAC) aktier faldt tirsdag, efter at selskabet annoncerede, at det ville samarbejde med GlaxoSmithKline for at fokusere sin COVID-19-vaccineudvikling på udviklingen af andengenerations mRNA-vaccinekandidater.EMA trak sin førstegenerationsvaccine tilbage under godkendelsesprocessen.CureVac vurderer, at den tidligst mulige godkendelse af deres førstegenerationsvaccine vil være i andet kvartal af 2022. På det tidspunkt forventer virksomheden, at kandidater til andengenerationsvaccineprogrammet vil modtage
Online eller fysisk professionelt lærerteam, egnet til alle professionelle tilmeldinger, gratis kulturelle aktiviteter fra tid til anden, oplev forskellige nationale skikke, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Resultaterne af det første kliniske forsøg med en lægemiddelkandidat til behandling af alfa-1-antitrypsinmangel ser meget opmuntrende ud.
Johnson & Johnson sagde tirsdag, at den 59-årige vil træde tilbage som næstformand for eksekutivkomiteen og Chief Scientific Officer den 31. december. "Som læge og videnskabsmand er det fantastisk at se det, da vi bruger den bedste videnskab og teknologi til at levere innovative lægemidler til at løse verdens hårdeste sundhedsudfordringer, har sundhedsområdet ændret sig,” sagde Dr. Stoffels.Dette er den anden seniorledelsesafgang, som Johnson & Johnson har afsløret i de seneste uger.
En læge citerede den legendariske baseballfilosof Yogi Bella for at sige og opfordrede alle til at sætte farten ned i boostbatting-debatten og andre uløste problemer.
Indlægstid: 13. oktober 2021