Den 4. september 2017 afholdt State Food and Drug Administration (i det følgende benævnt "General Administration") en pressekonference for officielt at frigive det nyligt reviderede "Klassifikationskatalog for medicinsk udstyr" (i det følgende benævnt det nye "klassifikationskatalog" ”).Gælder fra 1. august 2018.
Klassificeringsstyring af medicinsk udstyr er en internationalt accepteret styringsmodel, og videnskabelig og rimelig klassificering af medicinsk udstyr er et vigtigt grundlag for tilsynet med hele processen med registrering, produktion, drift og brug af medicinsk udstyr.
På nuværende tidspunkt er der omkring 77.000 registreringsattester for medicinsk udstyr og mere end 37.000 registreringscertifikater for medicinsk udstyr i Kina.Med den hurtige udvikling af den medicinske udstyrsindustri og den kontinuerlige fremkomst af nye teknologier og nye produkter har klassifikationssystemet for medicinsk udstyr ikke været i stand til at opfylde behovene for industriel udvikling og reguleringsarbejde.2002-versionen af "Medical Device Classification Catalog" (herefter benævnt det originale "Classification Catalog"). Manglerne i branchen er blevet mere og mere fremtrædende: For det første er det originale "Classification Catalog" ikke detaljeret nok, og overordnede rammer og niveauindstilling kan ikke opfylde den nuværende status for branchen og lovgivningsmæssige krav.For det andet manglede det originale "katalog" nøgleoplysninger såsom produktbeskrivelse og påtænkt anvendelse, hvilket påvirkede ensartetheden og standardiseringen af registreringsgodkendelsen.For det tredje var det originale "Kategorikatalog" vanskeligt at dække nye produkter og nye kategorier.På grund af manglen på en dynamisk justeringsmekanisme kunne indholdet af kataloget ikke opdateres i tide, og produktkategoriinddelingen var ikke rimelig.
For at implementere "Forskrifter om tilsyn og administration af medicinsk udstyr", revideret og bekendtgjort af statsrådet og "udtalelser fra statsrådet om reform af revisions- og godkendelsessystemet for lægemidler og medicinsk udstyr", er statens fødevarer og lægemidler. Administrationen har omfattende opsummeret og analyseret det medicinske udstyr, der er udstedt i årenes løb i overensstemmelse med implementeringen af reformer til styring af klassificering af medicinsk udstyr.Enhedsklassifikations- og definitionsfiler, sortering af oplysninger om gyldige produkter til registrering af medicinsk udstyr og forskning i forvaltningen af lignende udenlandsk medicinsk udstyr.Revisionsarbejdet blev igangsat i juli 2015, og den overordnede optimering og justering af rammer, struktur og indhold i ”Klassificeringskataloget” blev gennemført.Opret den tekniske komité for klassificering af medicinsk udstyr og dens faggruppe, demonstrerede systematisk videnskabeligheden og rationaliteten af indholdet i "Klassifikationskataloget", og reviderede det nye "Klassificeringskatalog".
Det nye "Kategorikatalog" er opdelt i 22 underkategorier i henhold til karakteristika for medicinsk udstyrsteknologi og klinisk brug.Underkategorierne er sammensat af produktkategorier på første niveau, produktkategorier på andet niveau, produktbeskrivelser, påtænkte anvendelser, eksempler på produktnavne og ledelseskategorier.Ved fastlæggelsen af produktkategorien bør der foretages en omfattende bestemmelse baseret på produktets faktiske situation kombineret med produktbeskrivelsen, tilsigtet anvendelse og produktnavneeksempler i det nye "Klassificeringskatalog".Hovedtrækkene i det nye "Klassificeringskatalog" er som følger: For det første er strukturen mere videnskabelig og mere i overensstemmelse med klinisk praksis.Ved at drage erfaringer fra det klinisk brugsorienterede klassifikationssystem i USA, med henvisning til strukturen af "Framework Catalog for Notified Bodies of the European Union", er de 43 underkategorier af det nuværende "Classification Catalog" blevet konsolideret til 22 underkategorier, og 260 produktkategorier er blevet forfinet og justeret til 206 produktkategorier på første niveau og 1157 produktkategorier på andet niveau danner et kataloghierarki på tre niveauer.For det andet er dækningen bredere, mere lærerig og anvendelig.Mere end 2.000 nye produkter er blevet tilføjet til forventede anvendelser og produktbeskrivelser, og det nuværende "Klassificeringskatalog" er blevet udvidet til 6.609 eksempler på 1008 produktnavne.Den tredje er at rationelt justere produktstyringskategorier, forbedre tilpasningsevnen af branchens status quo og det faktiske tilsyn og skabe grundlag for at optimere allokeringen af tilsynsressourcer.I henhold til graden af produktrisiko og det faktiske tilsyn reduceres ledelseskategorien på 40 medicinsk udstyrsprodukter med lang tid til markedet, høj produktmodenhed og kontrollerbare risici.
Rammerne og indholdet af det nye "Klassificeringskatalog" er blevet kraftigt justeret, hvilket vil have indflydelse på alle aspekter af medicinsk udstyrsregistrering, produktion, drift og brug.For at sikre en ensartet forståelse af alle parter, en glidende overgang og velordnet implementering udstedte og implementerede State Food and Drug Administration samtidigt "Meddelelsen om implementeringen af den nyligt reviderede”, hvilket giver næsten et års implementeringsovergangstid.At vejlede de regulerende myndigheder og relaterede virksomheder til at implementere.Med hensyn til registreringsstyring, fuldt ud i betragtning af status quo for den medicinske udstyrsindustri, ved at vedtage en naturlig overgangskanal til at implementere det nye "Klassifikationskatalog";til tilsyn efter markedsføring kan produktions- og driftstilsyn parallelt vedtage de nye og gamle klassifikationskodningssystemer.State Food and Drug Administration vil organisere all-round systemtræning om det nye "Klassificeringskatalog" og vejlede lokale tilsynsmyndigheder og produktionsvirksomheder til at implementere det nye "Klassificeringskatalog."
2018 nyt klassifikationskatalog for medicinsk udstyr Indholdskilde: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Posttid: Mar-02-2021