Galderma meddelte, at FDA har godkendt Restylane Defyne, en HA dermal filler, til hageforstørrelse.
Skønheds- og medicinalfirmaet Galderma meddelte for nylig, at FDA har godkendt Restylane Defyne til forbedring og korrektion af mild til moderat hagekession hos voksne over 21 år.
Restylane Defyne, første gang godkendt i 2016, er en hyaluronsyre (HA) dermal filler, der oprindeligt blev brugt til medium til dyb injektion i ansigtsvæv til behandling af moderate til svære ansigtsrynker og -folder.
Galderma bruger sin unikke fremstillingsproces XpresHAN-teknologi, kendt globalt som Optimal Balance Technology (OBT), til at skabe en glat injicerbar gel, der nemt kan blandes ind i huden for naturlig og dynamisk bevægelse.
"Dette er 8. gang, at Galderma har modtaget FDA æstetisk godkendelse i 5 år, og det viser, at vi har langsigtet engagement i at fremme æstetik gennem nye innovationer," sagde Alisa Lask, general manager og vicepræsident for Galdermas amerikanske æstetikforretning. i en pressemeddelelse, der annoncerer godkendelsen.“Hagen er grundlaget for ansigtet og kan balancere dine andre egenskaber.Forbrugerne kan nu bruge ikke-kirurgiske, sikre muligheder til at løse hageproblemer.Mærket bruger banebrydende XpresHAN-teknologi til at forme og producere langtidsholdbare resultater."
Godkendelsen af Restylane Defyne blev opnået efter data fra et centralt fase 3 klinisk forsøg, der understøtter dets sikkerhed og tolerabilitet ved kæbeforstørrelse.Af patienterne i undersøgelsen oplevede 86 % ingen behandlingsrelaterede bivirkninger og kun én moderat hændelse af smerter på injektionsstedet.
Nioghalvfems procent af patienterne rapporterede en forbedring i udseendet af den fremstående hage (ved spørgsmål efter 12 uger), og 96 % af injektorerne angav, at behandlingen forbedrede udseendet af den fremstående hage i op til et år.
Forsøget viste, at 74 % af patienterne havde en signifikant forbedring af hageprojektionen over en periode på op til et år, sammenlignet med 86 % efter 12 uger.Dette måles ved hjælp af Gartners Chin Retraction Scale (GCRS).De æstetiske resultater efter behandling var positive og blev demonstreret af det høje niveau af fagtilfredshed i FACE-Q og Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) spørgeskemaer.
”Mine patienter kommer ofte til mig for at spørge om nye behandlingsmuligheder for fortsat at bevare deres bedste tilstand.Mange mennesker bliver overraskede, når jeg forklarer effekten af forstørret kæbe og balance i underansigtet er nøglen til at hjælpe med at opnå fuld ansigtstiltrækning,” Anne Chapas, MD, en bestyrelsescertificeret hudlæge og hudlæge i New York, og en efterforsker for Restylane Defyne Chin kliniske forsøg, sagde i en pressemeddelelse."Den nederste del af ansigtet er altid i bevægelse, så det er vigtigt for patienterne at vælge dynamiske fillers som Restylane Defyne, der er videnskabeligt udviklet til at tilpasse sig deres ansigtsudtryk."
Indlægstid: 22-jul-2021